Die Weichen sind gestellt: die Revisionen der SN EN ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme – sowie der SN EN ISO 14001:2015 – Umweltmanagementsysteme – sollen 2025 vorliegen. Gerne unterstützen wir Sie bei der Einführung oder den Änderungen in Ihrem bestehendem System.
Die Normenexpertin Eliane Galbussera in der SNV in Winterthur. Expertin im Komitee für INB/NK 410 «Medizinprodukte – Qualitätsmanagement und zusammenhängende generelle Aspekte».
» Interview mit Eliane Galbussera als SNV Expertin:
«Mit Herzblut engagiert für die internationale Normung»
Quality & Care GmbH
Unsere Erfahrung mit verschiedenen Qualitätsmanagementsystemen (QMS) in unterschiedlichen Branchen garantiert Ihnen eine kompetente und schnelle Einführung. Wir bieten für Sie zugeschnittene Lösungen an, die sowohl den Anforderungen entsprechen, als auch die firmeninternen Prozesse und Ressourcen berücksichtigen.
• Qualitätsmanagementsysteme
• Zertifizierung
• Audits und Inspektionen
• Schulungen
• GAP-Analysen
• Biosicherheitskonzepte
Dienstleistungen
Quality & Care GmbH bietet Ihnen:
- Einführung von Qualitätsmanagementsystemen EN ISO 9001, EN ISO 13485, EN ISO/IEC 17025, EN ISO 27001 und EN ISO 17021-1
- Beratung innerhalb bestehender Systeme
- Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits, Zertifizierungsaudits
- Begleitung während den Zertifizierungsaudits inklusive Beratung zur Verbesserung der Nichtkonformitäten
- Einführung des Biosicherheitskonzepts für Labore nach der Einschliessverordnung (ESV) des BAFU
- Support für die CE-Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
- Support für die Einführung von USA-, Kanada-, Japan-, Australien-, Brasilien-Regularien in Ihr QMS-System für ein MDSAP-Zertifizierung
- Unterstützung in der Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation)
- Unterstützung bei der Vorbereitung einer FDA Inspektion (backroom, frontroom)
- GMP-Audits (Good Manufacturing Practices)
- GACP Audits (Good Agriculture and Collection Practice)
- Es ist möglich in sehr kurzer Zeit einen Qualitätsstandard zu implementieren. MDSAP-Audits können erfolgreich vorbereitet und begleitet werden (Japan, Kanada, USA, Brasilien, Australien). Zur Erreichung der CE-Konformitätsbescheinigung für die CH/EU/EFTA biete ich Ihnen gerne Unterstützung an.
Durch unsere einfache und verständliche Beratung werden Sie schnell Ihren regulatorischen Anforderungen gerecht.
Schulungen
Folgende Trainings werden angeboten und bei Ihnen Inhouse durchgeführt:
Einführung in das:
- EN ISO 9001 Qualitäts-Managementsysteme
- EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme
- EN ISO 27001 Informationssicherheits-Managementsysteme
- EN ISO 14001 Umweltmanagementsysteme
- EN ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen für Prüf- und Kalibrierlaboratorien
Sowie:
- Interne Auditoren Ausbildung
- Gesetze und Normen in der Schweiz
- Marktzulassung für Medizinprodukte
- Verhalten während externen Audits
- FDA Audit: Vorbereitung und Tipps
- Crash Kurs für Start ups: Globale Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
- GACP Einführung und Anwendung
(Die Kurse sind teilweise auch bei dem Schweizerischen Normenverband aufgeschaltet: www.snv.ch)
Nach Absprache sind individuelle Trainings durchführbar im Bereich Qualitätsmanagementsystemen und Regulatory Compliance im Medizinproduktebereich.
Referenzen
Hier ein kleiner Auszug aus unseren aktuellsten Referenzen:
Über uns
Mein Werdegang hat mich über die Ausbildung zur Agrobiologielaborantin danach zur Chemikerin FH mit Fachrichtung Bioingenieurwesen geführt.
Nach Stationen wie die EMPA St. Gallen, das Kantonale Labor TG, der Recyclingbranche, über die Pharmabranche zur Medizinaltechnik, zu einem Start up Ava women AG und im Anschluss bei Zertifizierungsstellen habe ich mein Wissen erlangt in Positionen wie Laborleitung, Q-Managerin und – Direktorin, Leitung Regulatory Affairs, EHS Verantwortliche und Lead-Auditorin. Meinen ausführlichen Lebenslauf finden Sie auf Linkedin.
Meine langjährige, erfolgreiche Tätigkeit als Third party Lead Auditorin bei Zertifizierungsgesellschaften für die Normen EN ISO 13485 (Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme), EN ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme), EN ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien), EN ISO/IEC 27001 (Informationssicherheits-Managementsysteme) und EN ISO 14001 (Umweltmanagementsysteme) bürgt dafür, dass Ihre Umsetzung eines QM-Systems in den richtigen Händen ist.
Durch meine Mitgliedschaft im nationalen Technischen Normenkomitee TC210 der SNV unter anderem für die Normen EN ISO 13485, EN ISO 62304 Medical Device Software und EN ISO 14971 Risikomanagement sind Sie der Entwicklung immer einen Schritt voraus.
Je nach Arbeitsaufwand unterstützen mich «viele kleine Helferlein» bei der Administration. Worüber ich mich hier an dieser Stelle von Herzen bedanken möchte.
Wir bieten für Sie zugeschnittene Lösungen an, die sowohl den Anforderungen entsprechen, als auch die firmeninternen Prozesse und Ressourcen berücksichtigen.
Eliane Galbussera
- Eidg. Dipl. Ing. Chemikerin FH, Vertiefungsrichtung Bioingenieurwesen
- Third-party Auditorin der Normen EN ISO 13485, EN ISO 9001, EN ISO/IEC 17025, EN ISO 27001 und EN ISO 14001, GMP, GACP
- Mitglied des ISO Normenkomitees TC210.
Jetzt lesen: «Charakterchopf» Eliane Galbussera auf Strategiedialog21 zum Thema «Vielfältigkeit der Schweiz».
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Sunnenbergstrasse 60
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Eliane Galbussera
Geschäftsinhaberin
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